Новости

Dec 26, 2023

Проверка и мониторинг формы

Дональд С. Баркан | 11 декабря 2015 г. · Валидация процесса упаковки является само собой разумеющейся. Нет

Дональд С. Баркан | 11 декабря 2015 г.

Валидация процесса упаковки является само собой разумеющейся. FDA не только выпустило руководящий документ по валидации процессов, но и многие отделы упаковки компаний, производящих медицинское оборудование, признали практичность и продуктивность мониторинга и контроля процессов упаковки.

Одним из наиболее эффективных процессов упаковки медицинских изделий является использование формовочно-запечатывающей машины. Поскольку машина имеет очень много механизмов, работающих совместно для формирования, наполнения и запечатывания двух полотен материалов, крайне важно, чтобы инженеры тщательно контролировали каждый параметр процесса, чтобы обеспечить качественное производство стерильной упаковки медицинского оборудования.

Производители оборудования для формования-запечатывания значительно упростили мониторинг процесса формования-запечатывания в целях проверки, добавив определенные инструменты в новые машины. Однако, поскольку покупка новой машины для формования, наполнения и запечатывания требует значительных капиталовложений, многие производители устройств не могут воспользоваться преимуществами новых методов мониторинга критических параметров машины, предлагаемых новым оборудованием. В качестве альтернативы им придется модернизировать свои системы или использовать автономные устройства для мониторинга и контроля параметров.

Одним из решений является добавление системы сбора данных к существующему оборудованию. В этой статье будут рассмотрены риски, присущие процессам заполнения и запечатывания форм, а также способы мониторинга многих из них с помощью модернизированной системы сбора данных. Отслеживая данные, полученные системой, гораздо проще проверять и контролировать процесс.

Почему и что проверять

В большинстве руководящих документов цель валидации процесса рассматривается как «документированная процедура и процесс получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимых для установления того, что процесс будет последовательно давать продукт, соответствующий заранее определенным спецификациям». В случае упаковочного оборудования цель состоит в том, чтобы сначала определить и понять критические параметры процесса, которые влияют на способность оборудования соответствовать спецификациям упаковки.

Критические параметры, перечисленные здесь и в Таблице I, включают как параметры, которые можно измерить в реальном времени, так и те, которые невозможно измерить.

Критическими параметрами измерения в реальном времени являются температура формирования; формирование давлений; формирование тайминга; формирование перепада температур чиллера; температура запечатывания; распределение температуры уплотнения; давление уплотнения; время выдержки уплотнения; перепад температуры охладителя герметика; входное напряжение; ток нагревателя; комнатная температура; и дата и время.

И критическими параметрами, не зависящими от реального времени, являются качество инструментов; формирование пленки минимальной толщины; формирование регистрации; допуски на загрузку продукта; пломбирование регистрации; однородность и распределение давления уплотнения; уплотнительные прокладки; прочность уплотнения и однородность прочности уплотнения; распечатка регистрации; и сокращение регистрации.

Могут существовать и обычно существуют дополнительные процессы, которые также необходимо включить в анализ валидации процесса. Примеры включают поточную печать верхнего полотна и оборудование для автоматического наполнения или загрузки продукции. Несмотря на то, что обе эти проблемы являются важными (неправильный печатный экземпляр по-прежнему является причиной основного числа дефектов, приводящих к фальсификации упаковки), они не будут включены в это обсуждение.

Причины и последствия проблем с оборудованием

В Таблице I перечислены основные параметры и их риск для целостности упаковки. Несмотря на то, что таблица предназначена для оборудования формования-наполнения-запечатывания, она применима и для других процессов, таких как машины для запечатывания лотков и пакетов. Для машин для запечатывания лотков критическими параметрами процесса являются температура запечатывания, распределение температуры запечатывания, давление запечатывания и время выдержки запечатывания. Все эти параметры влияют на процесс упаковки.

Таблица I. Основные параметры процесса «заполнение-запечатывание», их риск для целостности упаковки и действия, которые необходимо предпринять.

Как проверять и отслеживать

Большая часть используемого в настоящее время упаковочного оборудования «форма-наполнение-запечатывание» не имеет точных датчиков для оценки только что описанных критических параметров. В большинстве случаев инструменты, управляющие процессом, такие же, как и на изображении. Кроме того, эти жизненно важные и ключевые параметры не записываются в электронном виде. Запись этих параметров является важным элементом записи истории устройства, которую можно использовать в случае запросов по управлению технологическим процессом.