Новости

Sep 17, 2023

Новая линия розлива/отделки CDMO Berkshire Sterile Mfg. обеспечивает скорость и гибкость

Berkshire Sterile Mfg. выбрала Steriline для сотрудничества с несколькими поставщиками

Компания Berkshire Sterile Mfg. выбрала Steriline для сотрудничества с несколькими поставщиками с целью интеграции автоматизированной линии стерильного розлива на основе изолятора с возможностью лиофилизации. Линия обрабатывает контейнеры различных типов/размеров для фармацевтической и биотехнологической продукции.

Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) — американская организация по контрактному производству и разработке (CDMO), которая занимается фасовкой и упаковкой инъекционных препаратов для фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Стремясь обеспечить максимально безопасные стерильные лекарственные препараты для клинического применения и удовлетворить потребности в небольших масштабах, компания BSM последовательно росла и в 2021 году потребовала создания новой, полностью автоматизированной, 100% изоляционной, гибкой линии стерильного розлива с замораживанием. сушилка, способная обрабатывать флаконы (наливные и RTU), шприцы и картриджи.

Первоначально компания BSM оценила местных партнеров и заказала оборудование у пяти разных поставщиков: разливочную машину от Colanar, укупорочную машину от Genesis и сублимационную сушилку от IMA. Наконец, Steriline попросили предоставить дополнительные машины, изоляторы и роботизированную систему обеззараживания ванн (RTDS2) для ванн RTU от UV, построенную Claranor, чтобы завершить линию и объединить все оборудование в уникальную конструкцию «под ключ».

Steriline, итальянский производитель линий розлива/отделки для асептической обработки инъекционных препаратов, недавно поставил компании BSM интегрированную линию для обработки стеклянной посуды как навалом, так и в готовых к использованию (RTU) емкостях. «Мы выбрали Steriline для работы с несколькими другими выбранными производителями оборудования для полной интеграции и создания современной линии стерильного розлива на основе изолятора, потому что это была уважаемая компания с солидной репутацией в предоставлении высококачественной продукции. », — говорит Шон Кинни, генеральный директор BSM. «Эта линия розлива включает в себя инновационные технологии, никогда ранее не использовавшиеся в асептических розливах малого объема, устанавливающие новый стандарт обеспечения стерильности и технологий в асептическом производстве».

Линия для обработки стеклянной посуды в RTU-ваннах. (Изображение: Стерилайн)

Пять провайдеров объединили усилия и впервые работали вместе, чтобы предоставить решение к 2022 году. ", - объясняет Элеонора Рицци, менеджер проекта Steriline. «В рамках подготовки к каждой встрече BSM делилась повесткой дня, и, в зависимости от проблем, мы привлекали наших технических специалистов, чтобы обеспечить качественный обмен информацией с другими командами».

Была проведена серия дополнительных индивидуальных встреч между поставщиками для решения технических вопросов, от размеров до скорости и мощности, а также для интеграции систем диспетчерского управления и сбора данных (SCADA) машин.

Гибкость линии является основной ценностью. Он обрабатывает до 3000 единиц/час флаконов емкостью от 2R до 100R в RTU-тюбиках, шприцев объемом от 0,5 мл до 5 мл и картриджей объемом 3 мл. Кроме того, система может обрабатывать флаконы объемом от 2R до 100 мл-VI53 с общей производственной мощностью от 3000 до 900 единиц/час.

Рон Трефцгер, заместитель директора по проектированию BSM, рассказывает о сложности и эффективности этого проекта, возглавляемого компанией Steriline как поставщиком большинства машин. «Интеграция оборудования пяти компаний в одну линию была огромным проектом. Мы попросили создать совершенно уникальную конструкцию и технологический процесс, чтобы иметь возможность обрабатывать контейнеры разных типов и размеров, чтобы линия соответствовала нашим потребностям», — говорит Трефцгер. «Steriline сыграла важную роль в разработке решения, отвечающего нашим потребностям, и внедрении оборудования других поставщиков для создания гибкой, высококачественной и инновационной линии. Общение было постоянным, и прогресс был устойчивым».

После установки, которая увеличивает производственные мощности BSM, позволяя компании продолжать обслуживать клиентов в их клинических исследованиях и привлекать новых благодаря гибкости и современному оборудованию, Steriline также запланировала курс обучения для BSM по новой изоляционной системе. .