Новости

Oct 06, 2023

Машина для асептического наполнения и укупорки, разработанная для готовых

NJM, торговая марка ProMach, представила асептический розлив Dara NFL/2-RDL.

НЖМ , торговая марка ProMach, представила машину для асептического наполнения и укупорки готовых к использованию флаконов Dara NFL/2-RDL с использованием крышки RayDyLyo. Полностью сервоприводная система обрабатывает гнезда предварительно стерилизованных флаконов и устраняет необходимость обжатия традиционных алюминиевых крышек. NFL/2-RDL заполняет растворы, суспензии, диагностические средства или вакцины в стеклянные или пластиковые флаконы размером от 2R до 50R с объемы доз от 0,1 до 50 мл. Флаконы заполняются и запечатываются в гнезде. Стандартные функции обеспечивают автоматическую загрузку и выгрузку вложенных флаконов, а дополнительные опции облегчают автоматическую или полуавтоматическую распаковку и распаковку. Систему можно переоборудовать для работы с флаконами другого размера менее чем за 15 минут без каких-либо инструментов. Компания Dara разработала NFL/2-RDL для запечатывания флаконов запатентованными ARaymondlife крышками RayDyLyo – предварительно собранными пластиковыми крышками с резиновой пробкой внутри. крышку, чтобы свести к минимуму эффект «выскакивания» и исключить риск прилипания пробок к пластинам сублимационной сушки. Крышки RayDyLyo доступны в вариантах Central Tear-Off (CTO) для инъекционных продуктов и Total Tear-Off (TTO) для восстановления и смешивания продукта. Они доступны в размерах 13 мм и 20 мм. Вибрационный бункер/циркулярный питатель доставляет крышки RayDyLyo в станции захвата и размещения, которые устанавливают крышки на флаконы с помощью прямого привода и сервопривода. NFL/2-RDL можно запрограммировать на вставку полной пробки для нелиофилизированных продуктов или на вставку половины пробки для лиофилизированных продуктов. Двухстанция NFL/2-RDL обеспечивает производительность до 4500 флаконов в час и занимает площадь всего два метра в длину и один метр в ширину. Для клиентов, которым необходимы более высокие скорости, имеется пятистанционная установка NFL/5-RDL, способная обрабатывать до 10 000 флаконов в час.

Универсальный NFL/2-RDL может быть оснащен ротационно-поршневыми насосами из нержавеющей стали или керамики, точность которых может достигать +/- 0,5 процента, или перистальтическими насосами, точность которых может достигать +/- 1 процент. Варианты включают ламинарный поток воздуха (LAF), открытые или закрытые барьерные системы ограниченного доступа (oRABS/cRABS) или системы изоляции с высокой степенью защиты, где необходимы стерильные условия или среда ISO 5. При необходимости установка крышки с помощью вакуума или продувка газом может помочь снизить уровень O2 во флаконе. Статистический контроль процесса и счетчики частиц — это опции, помогающие гарантировать качество конечного продукта. Также доступны модули для очистки на месте (CIP) или стерилизации на месте (SIP). Сервоприводное движение XY на NFL/2-RDL обеспечивает повторяемую производительность, низкие эксплуатационные расходы, простой поиск и устранение неисправностей, быструю перенастройку и простоту. добавление новых форматов. ПЛК Allen-Bradley управляет функциями машины, а 15-дюймовый (38 см) цветной сенсорный экран Beckhoff на базе ПК представляет собой большой и интуитивно понятный пользовательский интерфейс. Все производственные параметры могут быть запрограммированы на ПК, включая объемы и скорости дозирования. NFL/2-RDL может быть оснащен программным обеспечением для записи данных для экспорта производственных данных в соответствии с 21 CFR, часть 11. Он имеет раму из нержавеющей стали 304 и электрополированные детали из нержавеющей стали 316, контактирующие с продуктом, которые соответствуют одобрению FDA для использования фармацевтических и биотехнологических производителей, разработанные в соответствии с cGMP.