Блог

Jul 17, 2023

Рост производства стерильных материалов в фармацевтике

Ожидается, что рынок стерильных фармацевтических препаратов расширится более чем на 50%.

Стерильные фармацевтические препараты Ожидается, что в течение следующих семи лет рынок расширится более чем на 50 процентов (Иллюстрация 1). Значительным фактором стала пандемия COVID-19, которая повысила спрос на рекомбинантные антитела и малые молекулы. Стерильным производителям необходимо быстро наращивать мощности, чтобы захватить дополнительную долю рынка.

Однако наращивать стерильные мощности всегда было сложно из-за значительных инвестиций, необходимых для новых линий; длительные сроки поставки, квалификации и валидации; и усилия, необходимые для обучения и квалификации новых сотрудников. Эти условия затрудняют реагирование производителей на прогнозируемый рост спроса. Данные сравнительного анализа твердых веществ фармацевтических операций McKinsey (POBOS) за последние пять лет показывают, что мощность на стерильную производственную площадку в среднем увеличилась всего на 2,6 процента, в то время как медианная общая эффективность оборудования (OEE) снизилась на 2,7 процента.

Время, необходимое для установки новой стерильной линии, обычно составляет от двух до трех лет, хотя нынешний глобальный кризис поставок, вероятно, значительно продлит время установки. Нехватка талантливых специалистов по производству стерильных материалов, вероятно, еще больше затянет запуск новых линий. Поэтому увеличивать стерильные мощности за счет установки дополнительных производственных линий в краткосрочной перспективе нецелесообразно.

Увеличение мощности в краткосрочной перспективе за счет партнерства с организациями контрактного производства или контрактными организациями по разработке и производству (CDMO) требует значительного времени и энергии из-за сложностей, связанных с передачей технологий, особенно при операциях по наполнению, где требуются обширные проверки процессов.

Однако в сфере оперативного совершенства остается огромный неиспользованный потенциал. Глядя на эффективность существующих стерильных линий, очевидно, что есть возможности для улучшения: медианное значение использования в POBOS составляет 51 процент. Более того, OEE в POBOS показывает диапазон от 11 до 49 процентов между нижним квартилем и верхним децилем в операциях стерильного наполнения на основе подтвержденной скорости (Иллюстрация 2). Многие стерильные производители не используют максимально возможную мощность своих активов. Кроме того, существует разрыв в производительности OEE в 14 процентных пунктов между верхним квартилем (35 процентов OEE) и верхним децилем (49 процентов OEE), что свидетельствует о значительном потенциале улучшения между высокопроизводительными компаниями и лучшими в своем классе.

Когда мы удаляем из выборки продуктовые линии с попутным ветром, то есть линии, предназначенные только для одного продукта или укомплектованные большим количеством операторов, чем в среднем, мы видим дальнейшее увеличение диапазона OEE, учитывая внутреннюю производительность линий и различия в операционной эффективности. .

Мы сопровождали нескольких клиентов на пути от низкой производительности к лучшей в своем классе, преодолевая проблемы ограниченных мощностей. Две истории успеха подчеркивают потенциальное влияние трансформации, ориентированной на производительность, на уровне объекта и сети и демонстрируют ощутимые преимущества сосредоточения внимания на операционном совершенстве.

Крупному CDMO срочно требовалось создать новые мощности для производства вакцин, и он столкнулся с проблемами, включая отсутствие опыта быстрого наращивания мощностей. Проблемы отразились на базовом показателе OEE, который по данным POBOS находился в третьем квартиле. Компания запустила программу трансформации всей сети со стратегического объекта, чтобы удвоить доходы по всему миру в течение пяти лет.

Мы приняли трехэтапный подход. Во-первых, мы поддержали клиента в улучшении базовых процессов, помогая стабилизировать и стандартизировать системы и процессы, что быстро принесло результаты. Повышение осведомленности о процессах помогло заложить основу для второго этапа, на котором мы оценили готовность промышленного Интернета вещей (IIoT) и создали возможности на основе конкретных учебных курсов. Это позволило компании раскрыть свой цифровой рабочий потенциал с помощью таких инструментов, как расширенное цифровое управление производительностью и руководства по переходу на цифровые технологии. На третьем этапе компания полностью раскрыла свой потенциал, внедрив расширенную аналитику для улучшения прогнозирования и поддержки своевременного принятия решений на основе данных.